欧盟议会和理事会昨天正式发布了新法规EU 2023/607，最重要的内容，是在符合如下特定条件下，延长了MDD CE证书的有效期：III类器械和IIb类非exemption的植入物到2027年底，IIb类exemption的植入物(缝线，吻合器，牙冠等)和IIa/I类，到2028年底。

此法规的其他内容包括，I类科重复消毒的器械，也可以销售到2028年底，不强制需要MDR的CE认证。删除了原本MDR和IVDR中的限制最后销售的条款，等于转换期结束以后，在欧洲的货物，可以继续销售完。

法规原文链接如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN

MDD CE证书延期，分为下面两种情况：

1.       制造商的MDD CE证书在2023年3月20日之前已经过期：

1)      必须在CE证书过期之前，已经跟公告机构签署了MDR的认证合同，不能仅仅是提交了认证申请。如果CE证书过期时还没有签署MDR认证合同，那么需要欧代向主管当局特别申请。

2)      器械要持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不能有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年还有公告机构在进行审核，不管在老法规下，还是新法规。

2.       制造商的MDD CE证书在2023年3月20日之后才会过期：

1)      制造商承诺将在2024年5月26日之前向公告机构提交认证申请，并在2024年9月26日之前，跟公告机构签署MDR的认证合同。将要包含在MDR认证合同中的产品，可以包含在我司出具的确认信中。

2)      器械要持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不能有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年还有公告机构在进行审核，不管在老法规下，还是新法规。

这个法规非常绕，我司可以为制造商出具一个声明信，向您的欧洲客户确认和解释，为什么制造商的MDD CE证书已经过期或者即将过期，但是，产品仍然可以继续销售。

电话18973792616